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TUhjnbcbe - 2022/2/22 22:55:00
美国德州时间12月1日,在美国MDAnderson医院,尚德药缘研发的新药ACT完成了首例复发GBM的用药,感谢MDAnderson克服疫情困难,给予了该ACT医院层级上的快速通道处理资格。该试验方案为联合PD-1用药,而另一个独立的ACT联合PD-1用药的试验方案也已经在澳洲先行入组患者,一位复发GBM患者联合用药超过6个月,瘤体缩小超过50%。此外,一位复发DIPG患者,在儿童恶性脑瘤临床试验mg/m2BID的超高剂量下,耐受性良好,PFS超过3个月,这是mg/m2BID及以上剂量下,连续第5位DIPG患者取得疾病控制。11月初,尚德药缘开发的ACT,获得美国药监局FDA批准的儿童罕见病资格,详情回顾可见下文:中国原创药实现“零”的突破,首获美国FDA授予的儿童罕见病资格(点击阅读原文)

11月初,天津尚德药缘科技股份有限公司开发的ACT,获得美国药监局FDA批准的儿童罕见病资格,即RarePediatricDiseaseDesignation,简称RPDD。RPDD是申请和获得优先评审券PRV(PriorityReviewVoucher)的资格证。PRV是美国FDA为了鼓励公司针对儿童罕见疾病开发新药,授予新药上市快速评审的优先券,该券可以在二级市场上转让,一次性加快其它不符合优先评审的新药的上市评审。PRV的历史转让价格:6万美金到3.5亿美金之间。

例如艾伯维以3.5亿美元收购一个PRV,详情可见链接:

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