11月30日，国家药监局发布了一则说明书修订公告，决定对甘油果糖氯化钠注射液说明书的内容进行统一修订。
公告内容显示：上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甘油果糖氯化钠注射液说明书修订要求（见附件），于年2月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
一、修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行*区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
此次修订说明书，新增了8向不良反应记录，分别有全身性反应、皮肤系统、胃肠系统、神经系统、呼吸系统、免疫功能紊乱和感染、用药部位、其他。
据悉，甘油果糖氯化钠注射液可用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高、脑水肿等症。据米内网显示，甘油果糖年医院销售数据为1.35亿元。
在国家药监局网站查询药品栏目了解到，此次涉及的企业包括浙江天瑞药业有限公司、江苏大红鹰恒顺药业有限公司、江苏因倍思科技发展有限公司、四川美大康佳乐药业有限公司、广东彼迪药业有限公司、成都青山利康药业有限公司、青州尧王制药有限公司、辅仁药业集团有限公司、山东齐都药业有限公司等；
附：修订说明书原文
?内容来源
医药健康地方台（yiyaoguanchajia）、国家药监局
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