公司介绍
一、主营和产品
1、主营业务情况
发行人成立于年，是一家专注于高端生物医用材料及相关医疗器械产品的研发、生产及销售的国家级高新技术企业。
自成立以来，发行人始终以通过产品和技术的持续创新满足临床需求为导向，主要围绕矿化胶原人工骨修复材料领域进行研究与开发，于年推出了矿化胶原人工骨修复材料医疗器械产品，完成了矿化胶原人工骨修复材料的临床转化和产业化，并建立了具有完整知识产权的体外仿生矿化技术平台。依托上述技术平台，发行人针对不同科室的临床需求进行产品研发，陆续推出了一系列矿化胶原人工骨修复产品。截至目前，发行人的“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”产品均已取得中国第III类医疗器械产品注册证，分别用于骨科、口腔或整形外科、神经外科的骨缺损修复，已应用于包括医院医院，临床使用超过百万例；“BonGold”产品已取得美国FDA(k)市场准入许可，用于骨科的骨缺损修复，成为我国首个也是目前唯一获得美国FDA(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品。
发行人历来重视研发和创新，先后承担了国家“计划”重大项目课题、“十一五”国家科技支撑计划、“十二五”国家科技支撑计划、山东省重点研发计划（重大科技创新工程）项目、北京市科技计划等国家和省部级重大研发项目，曾荣获“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）-创新引领企业”、北京市海淀园“海帆企业”、北京市级企业科技研究开发机构等荣誉，并在北京和山东两地均拥有院士工作站；发行人的矿化胶原人工骨修复产品曾荣获“国家重点新产品”、“北京市自主创新产品”、“北京市新技术新产品”等荣誉，且“骼金”作为少数创新类型为“国际原创”的产品入选了中国科技部《创新医疗器械产品目录（年）》，亦是“无源植介入、耗材、康复及中医设备”类别中唯一的“国际原创”骨科医疗器械产品。
经过多年的发展，发行人已组建了具有生物医学、新材料、医疗器械等多领域复合型的研发团队。发行人的首席科学家崔福斋曾担任清华大学材料学院教授、中国生物材料学会第一届理事会副理事长；研发团队中部分核心成员曾荣获北京市特聘专家、“北京市优秀人才”、“北京市科技新星”、“海英人才”等荣誉。
2、主要产品情况
发行人的主要产品为应用于骨科、口腔或整形外科、神经外科的矿化胶原人工骨修复产品，如下图所示：
上表中，骨科领域“骼金”及“BonGold”分别于中国及美国市场销售，以上两种产品在中美两国的适用范围存在一定差异，主要为美国地区不包含脊柱相关部位的使用，其原因系发行人向美国FDA申报(k)申请时，所提交的动物实验资料及论文文献资料以四肢及骨盆骨缺损修复为主，且FDA的发补意见中未明确需补充脊柱相关的动物实验资料及论文文献资料，故最终获批的美国FDA(k)市场准入许可仅限发行人产品在四肢和骨盆骨缺损修复中使用。针对适用范围受限的情况，发行人已开展“针对美国市场的脊柱用矿化胶原人工骨修复材料”的研究，目前正处于动物实验阶段，计划于年开展用于脊柱领域产品的美国FDA(k)市场准入许可申请工作。发行人主要产品“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”及“BonGold”的主要用途及相关应用案例如下：（1）“骼金”及“BonGold”
“骼金”及“BonGold”主要用于骨科领域各类骨缺损的填充和再生修复，其主要作用是引导骨组织的再生，加速骨愈合，促进骨融合，提高成骨质量。
（2）“齿贝”“齿贝”主要用于口腔和整形外科骨缺损的填充和再生修复，包括因外伤、畸形、肿瘤、牙周刮治、拔牙等原因造成的颌面骨缺损的填充和再生修复。
（3）“颅瑞”“颅瑞”主要用于神经外科颅骨缺损的填充和再生修复，包括因外伤、手术等原因造成的颅骨小面积缺损的填充，并引导缺损部位颅骨的再生修复。
3、主营业务收入构成
报告期内，发行人的主营业务收入构成情况具体如下：
二、行业和竞争
近年来，随着骨修复材料的发展，自体骨的临床使用比例逐步下降。根据南方所的统计数据，我国自体骨的临床使用比例已由年的81.25%下降至年的62%；而在医疗技术发展水平较高的美国，根据OrthopaedicBiomaterials的统计数据，年自体骨的临床使用比例为45.51%，远低于我国。
按应用领域划分，骨修复材料主要包括骨科骨缺损修复材料、口腔科骨植入材料和神经外科颅骨缺损修复材料。根据GrandViewResearch的统计数据，年全球骨修复材料行业的市场规模为25.8亿美元，预计年将达到35.6亿美元，年至年的年均复合增长率为4.1%。根据南方所的统计数据，年我国骨修复材料行业的市场规模为39.3亿元，年至年的年均复合增长率为16.0%，远超全球骨修复材料行业的整体增长水平，其中骨科骨缺损修复材料行业的市场规模为20.2亿元，口腔科骨植入材料行业的市场规模为10.5亿元，神经外科颅骨缺损修复材料行业的市场规模为8.6亿元；预计年我国骨修复材料行业的市场规模将达到96.9亿元，年至年的年均复合增长率为19.8%，其中骨科骨缺损修复材料行业的市场规模将达到53.4亿元，口腔科骨植入材料行业的市场规模将达到26.0亿元，神经外科颅骨缺损修复材料行业的市场规模将达到17.5亿元。
口腔科骨植入材料的使用量与种植牙的数量直接相关。在国内市场方面，年我国种植牙数量仅有13.4万颗，年我国种植牙数量已达到万颗，年至年的年均复合增长率超过50%，处于快速增长阶段。尽管如此，我国目前的人均牙医配比数量仍处于较低水平，百万人牙医配比数量为人左右，欧美发达国家或中等发达国家的百万人牙医配比数量为-1,人；同时，我国人均种植牙数量亦处于较低水平，年我国每万人人均年种植牙数量约为17颗，而美国每万人人均年种植牙数量约为80颗，韩国每万人人均年种植牙数量则高达约颗。根据南方所的预测，随着未来种植牙在我国渗透率的逐步提升，我国种植牙的潜在存量需求数量高达4,万颗，种植牙数量的增加将直接带动口腔科骨植入材料行业市场规模的扩大，我国口腔科骨植入材料行业面临良好的发展机遇。
根据南方所的统计数据，年国内口腔科骨植入材料行业的市场规模为10.5亿元，年至年的年均复合增长率为17.0%；预计年将达到26.0亿元，年至年的年均复合增长率将达到19.9%。
年，天然骨修复材料占据了我国骨科骨缺损修复材料行业约三分之二的市场份额，同种异体骨占据了其中90%以上的市场份额，主要生产企业包括山西奥瑞生物材料有限公司、北京鑫康辰医学科技发展有限公司、北京大清生物技术股份有限公司、湖北联结生物材料有限公司、上海安久生物科技有限公司、上海亚朋生物技术有限公司等国内企业；异种骨、脱钙骨基质的市场份额较小。随着人工骨修复材料的技术水平和临床效果的持续提升，年，人工骨修复材料已占据了我国骨科骨缺损修复材料行业约三分之一的市场份额。人工骨修复材料的主要生产企业包括发行人、上海瑞邦生物材料有限公司、杭州九源基因工程有限公司、四川国纳科技有限公司、上海贝奥路生物材料有限公司等国内企业以及百赛、Wright、强生等外国企业。年，发行人的产品占据其中13%左右的市场份额。
相较于国外，我国口腔医疗行业起步较晚，大众的口腔健康意识较为薄弱，使得我国口腔医疗行业的发展与国外有较为明显的差距。目前，我国口腔科骨植入材料行业的市场份额主要被进口产品所占据，进口替代程度较低。瑞士盖氏（Geistlich）的Bio-Oss骨粉与Bio-Gide可降解胶原膜系列产品占据了我国口腔科骨植入材料行业约70%的市场份额，Bio-Oss骨粉取自牛骨，系经高温煅烧处理的异种骨产品。国产产品仅占据我国口腔科骨植入材料行业约15%的市场份额，年，发行人的产品占据其中16%左右的市场份额。随着国内企业整体实力的不断增强以及国家*策的大力支持，国产产品在未来有望逐步扩大市场份额。
目前，在我国已上市的神经外科颅骨缺损修复材料产品中，神经外科颅骨缺损修复材料以金属材料（钛合金、钛网）为主，由于金属材料存在因易受温度影响而可能引起患者的不适反应、在进行医疗影像检查时因容易产生伪影而对检查结果产生影响等缺点，高分子材料、复合材料等其他材料发展较快。神经外科颅骨缺损修复材料的主要生产企业包括强生、美敦力、史塞克等国外企业以及发行人、西安康拓医疗技术股份有限公司、天津市康尔医疗器械有限公司、上海双申医疗器械股份有限公司等国内企业。年，发行人的产品占据的市场份额约为3%。
技术实力对比
行业内主要企业基本情况
1、主要国外企业（1）强生（JohnsonJohnson）（2）史赛克（Stryker）（3）美敦力（Medtronic）（4）盖氏（Geistlich）（5）百赛（Bio