年5月31日康拓医疗()发布公告称:陕西金资基金、陕西融媒投资、西安大唐资本、西安一桥私募基金、西安精锐资本、西安景弘基金、陕西科控启元创业投资、西安江岳基金、陕西省国际信托、西安达人基金、陕西瀚林十方投资、西安浐灞基金、隆成(深圳)资产、共青城瀛岳私募基金、陕西红运、西安同创熙成投资、上海卓铸私募基金、方元集团、博成基金、陕西旅游集团投资、西安波普私募基金、开源证券、红塔证券、同创熙成投资、陕西关天资本、华泰证券、深圳前海乾元资始资产、武汉招融私募基金、陕西九和岛基金、西影基金于年5月11日调研我司。
本次调研主要内容:
问:PEEK材料颅骨修补产品主要用于哪些疾病?
答:PEEK材料颅骨修补产品主要用于以下的情况:(1)针对高血压、脑肿瘤、脑出血、脑栓塞、脑疝、颅内损伤等导致的颅内压恶性升高而采取的去骨瓣减压术后的颅骨修补;(2)创伤导致的颅骨缺损及先天性颅骨畸形等。
问:PEEK材料颅骨修补定制产品运输时效?
答:PEEK材料颅骨修补产品需要根据患者脑部CT数据建模进行个性化定制设计,从收到CT数据到形成初步设计方案仅需2-4小时,考虑到生产流程中的检验检测和质量控制等工序,完成最终生产最快只需约12小时,承诺定制周期为3-7天。
问:公司注册证拿证情况?
答:截至目前,公司持有12个III类植入医疗器械注册证,涉及多个细分领域首创产品。
问:公司3D打印PEEK产品拿证的时间?
答:公司自主研发的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体(即3D打印PEEK颅骨系统)产品已于年4月获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意进入创新医疗器械特别审查程序,该产品将按照创新医疗器械进行注册审评审批。目前公司已启动该产品的注册申报工作。取得注册证的具体时间请持续